AJANKOHTAISTA
20.05.2019
Eurooppalainen verkosto edistää lastenlääketutkimusta
EU:n lastenlääkeasetus on ollut voimassa yli kymmenen vuotta, mutta lapsipotilaita hoidetaan edelleen lääkkeillä, jotka on tutkittu vain aikuisilla. HUS on kansallisena keskuksena mukana vauhdittamassa eurooppalaista tutkimusverkostoa lasten turvallisen lääkehoidon kehittämiseksi.
Kaikille uusille Euroopan markkinoille pyrkiville aikuisten lääkkeille on sovittava lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma Euroopan lääkevirastossa.
Euroopan komission lastenlääkeasetuksen kymmenvuotisraportti kuitenkin paljastaa, että tutkimusten kokonaismäärä ei ole kasvanut odotusten mukaisesti. Uudet lääkkeet kehitetään tavallisesti aikuisten hoitoon, vaikka Euroopan väestöstä 20 prosenttia eli noin sata miljoonaa on alle 16-vuotiaita.
Noin puolet lasten lääkkeistä määrätään vielä nykyäänkin virallisesta valmisteyhteenvedosta poikkeavasti iän, annoksen, antoreitin tai käyttötarkoituksen suhteen. Tällä tavoin niin sanottuja Off label -lääkkeitä käytetään eniten vastasyntyneillä ja monisairailla lapsilla. Näissä ryhmissä käyttöaste voi olla jopa 90 prosenttia.
– Kokeneet lastenlääkärit ovat kuitenkin oppineet minimoimaan Off label -käytön haittoja muun muassa omiin kokemuksiinsa perustuvilla farmakologisilla ratkaisuilla, toteaa Suomen kansallisen lastenlääkkeiden tutkimusverkoston FINPEDMEDin toiminnanjohtaja Pirkko Lepola HUSista.
Tutkimusyhteistyö syvenee
Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomitea on hyväksynyt kymmenen vuoden aikana yli 1 100 lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, mutta markkinoille on tullut vasta noin 300 lapsille tutkittua valmistetta.
Syitä on useita. Lääketeollisuus saattaa lykätä suunnitelmia, koska Euroopasta ei löydy riittävästi tutkimukseen tarvittavia lapsipotilaita tai tutkimuspaikoissa ei ole juuri sillä hetkellä tarpeeksi osaamista ja kokemusta vaativiin tutkimuksiin.
FINPEDMED osallistuu pohjoismaista tutkimusyhteistyötä vahvistavan NordicPedMed-verkoston toimintaan sekä laajaan eurooppalaiseen c4c-projektiin, joka on tutkijoiden ja teollisuuden yhteenliittymä. Hanketta rahoittaa EU:n tutkimusrahoitusjärjestelmään kuuluva Innovative Medicines Initiative 2 sekä siihen osallistuvat kansainväliset lääketeollisuuden yritykset.
– Tavoitteena on luoda korkeatasoinen tutkimusverkosto ja pysyvä infrastruktuuri, jonka avulla saadaan uusia lääkkeitä tutkitusti myös lapsipotilaille. Toteutamme sekä tutkijalähtöisiä että lääketeollisuuden tukemia monikeskustutkimuksia, Lepola sanoo.
Yhden luukun periaate auttaa tutkijoita
FINPEDMED on myös Euroopan lääkeviraston koordinoiman verkoston (Enpr-EMA) jäsen ja Suomen kansallinen keskus, johon muut yliopistosairaalat ovat liittyneet. Samalla se toimii myös c4c:n kansallisena solmukohtana, koska HUS / Uusi lastensairaala on c4c:n yksi pääsopimuskumppaneista.
– Uskomme, että yhden luukun periaate helpottaa tutkijoita ja tutkimusryhmiä toteuttamaan korkealaatuisia lastenlääketutkimuksia, jotka täyttävät monimutkaiset rekisteröimisvaatimukset. C4c-verkosto tukee myös sisäistä koulutusta, FINPEDMEDin lääketieteellinen asiantuntija ja HUSissa lasten kliinisistä lääketutkimuksista vastaava lääkäri Jaana Kallio toteaa.
FINPEDMED on tähän mennessä koordinoinut noin puolet kaikista Suomessa toteutetuista teollisuuden lastenlääketutkimuksista. Se tarjoaa myös asiantuntijakonsultaatiota tutkimussuunnitelmiin ja lääkekehitykseen sekä räätälöityä tutkimushoitajien koulutusta.
– Haasteena ovat nyt erityisesti tutkimushoitajien resurssointi ja vaativien lastenlääketutkimusten kokonaishallinta. On myös todettava, että Euroopassa on tällä hetkellä vain hyvin pieni määrä lasten kliinisen farmakologian ammattilaisia, Pirkko Lepola huomauttaa.
Kuusi vuotta kestävän c4c-hankkeen kokonaisbudjetti on 140 miljoonaa euroa. Mukana on 33 eurooppalaista sairaalaa ja tutkimusorganisaatioita sekä 10 kansainvälistä lääketeollisuuden yritystä 20 Euroopan maasta. Lisäksi hankkeessa on yli 50 muuta yhteistyökumppania ja noin 500 liitännäisjäsentä.
Lisätietoja:
Pirkko Lepola, FM, toiminnanjohtaja FINPEDMED pirkko.lepola@hus.fi
Jaana Kallio, LT, Dos, lastentautien ja kliinisen farmakologian erikoislääkäri,
Lasten kliinisista lääketutkimuksista vastaava lääkäri, lääketieteellinen asiantuntija FINPEDMED jaana.kallio@hus.fi
c4c.finpedmed@hus.fi
Viite: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apa.14775
Teksti: Vuokko Maria Nummi
VALITSE AJANKOHTAINEN
- 21.01.2021 15:07
Vegaaniruokavalio muokkaa merkittävästi pikkulasten aineenvaihduntaa: D- ja A-vitamiinitasot vaativat erityishuomiota - 21.01.2021 11:30
Lahjoitus lastentautien tutkimukselle varmistaa alan huippututkimuksen jatkon - 14.01.2021 11:17
Petra Loidin väitöstilaisuus pe 22.1. - 01.12.2020 09:24
Galina Sanaksenahon väitöstilaisuus pe 11.12. - 30.11.2020 15:24
Outi Mäkitie valittu Sigrid Juseliuksen Säätiön translationaalisen lääketieteen professoriksi - 24.11.2020 09:24
Joanna Banerjeen väitöstilaisuus la 28.11. - 24.11.2020 09:15
Keskosilla ja vastasyntyneenä tehohoitoa saaneilla maltillisesti kohonnut riski lapsuusiän syöpään - 18.11.2020 08:48
Kira Endénin väitöstilaisuus pe 27.11. - 18.11.2020 08:43
Neea Mustosen väitöstilaisuus to 26.11. - 16.11.2020 08:46
Syöpäsäätiön apurahansaajat julkaistu - 04.11.2020 12:01
Juuri julkaistu: Raskausajan antioksidanttien saannilla ei yhteyttä lapsen maitoallergiaan - 06.10.2020 09:38
Tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuus lapsilla on Suomessa laskenut - 02.10.2020 09:00
Keisarileikkauksessa syntyneen vauvan suoliston mikrobistoa voidaan normalisoida ulosteensiirron avulla - 08.09.2020 11:26
Ylivilkkaat ja uhmakkaat lapset tarvitsevat tukea ja kannustusta - 26.08.2020 09:19
Helsinkiläislasten tapaturmat keskittyvät matalan tulotason alueille - 29.07.2020 09:32
Lastentautiopin professorin tehtävään Kirsi Jahnukainen - 21.07.2020 08:28
Eurooppalaisen lastenendokrinologiyhdistyksen Nuori tutkija -palkinto HUSin lastentautien erikoislääkäri Tero Varimolle - 29.06.2020 11:24
Pienikin sydänvika lapsena lisää haittoja aikuisiässä - 15.06.2020 12:43
Kansallinen lasten ja nuorten kivunhoidon ja tutkimuksen keskus aloitti toimintansa - 15.06.2020 10:18
Professori Outi Mäkitielle kansainvälinen tunnustuspalkinto - 02.06.2020 08:20
Emmi Helteelle Suomen Akatemian kliinisen tutkijan rahoitus synnynnäisten sydänvikojen tutkimukseen - 28.05.2020 08:37
Psykoosilääkkeiden käyttö lisääntynyt erityisesti tytöillä - 20.05.2020 13:44
Uusi menetelmä murrosiän kasvuhäiriöiden tutkimiseen kantasoluilla - 12.05.2020 12:09
Lastentautien tutkimussäätiö lahjoitti professuurin - 17.03.2020 13:11
Sykemuutoksesta sikiötä uhkaavan hapenpuutteen varhainen merkki - 05.03.2020 12:06
Juuri julkaistu: Epilepsiakirurgian taso ja potilasmäärät kohenivat Euroopassa - 13.02.2020 08:54
Älypotkupuku tuo tietoa lapsen liikkeistä ja kehityksestä - 05.02.2020 11:17
Uusi tutkimus antaa ensimmäistä kertaa kriteerit pikkulasten hyvälle unelle – yksilölliset erot isoja - 02.12.2019 09:45
Silja Kosola sai suurapurahan pitkäaikaissairaiden nuorten transitiotutkimukseen - 28.11.2019 09:25
Mikko Pakarinen kehittää tehokkaampia hoitoja lasten maksa- ja suolistosairauksiin - 15.11.2019 10:08
Ylipistotutkijan paikka kahdelle lastentautien tutkijalle - 06.11.2019 11:09
Raskaudenajan epilepsialääkitys vaikuttaa vastasyntyneen äänteiden prosessointiin - 01.11.2019 11:08
Tuhkarokko hävittää suuren osan potilaan immunologisesta suojasta jopa vuosien ajaksi - 30.10.2019 10:10
Lapsille ja perheille kerrotaan geenitutkimuksesta tiedeshown avulla - 22.10.2019 10:36
Lapsen ja nuoren psyykkinen oireilu lisää riskiä keskeyttää koulunkäynti - 08.10.2019 10:17
Juuri julkaistu: Äidin lihavuus lisää lapsen verenpainetaudin ja valtimotaudin riskiä - 27.09.2019 13:53
Helsingin yliopiston tutkimusryhmä palkittiin lasten sydänlihassairauksien geneettisten syiden selvittämisestä - 24.09.2019 10:24
Professori Timo Otonkoski palkittiin ansioistaan haiman saarekesolujen tutkimuksessa - 15.08.2019 09:41
Maahanmuuttajataustaisten lasten riski kuolla syöpään on suurempi kuin kantasuomalaisten - 12.08.2019 12:52
Runsas ruutuaika on yhteydessä lasten ylipainoon - 07.08.2019 12:51
Suomalaistutkijat kuvasivat uuden tulehdussairauden ja tautimekanismin - 05.07.2019 09:30
Lapsen uni ja terveys -tutkimus: Vauvan unipulmilla on yhteys keskittymisvaikeuksiin ja ylipainon lisääntymiseen varhaislapsuudessa - 13.06.2019 13:52
Apgarin pisteet kertovat vastasyntyneen neurologisesta ennusteesta veren happamuutta paremmin - 28.05.2019 09:28
Vaikean synnynnäisen sydänvian hoitotulokset ovat parantuneet huimasti - 20.05.2019 12:22
Eurooppalainen verkosto edistää lastenlääketutkimusta - 13.05.2019 13:37
Vauvaiän diabetestutkimus selvittää seuraavaksi kasvutekijähoitoja - 10.05.2019 10:55
Meilahden tutkijat menestyivät hienosti Suomen Akatemian kliinisen tutkijan sekä akatemiatutkijan rahoitushauissa - 18.04.2019 12:37
Lasten hepatologian uranuurtaja Ron Sokol: Sappitieatresian taustalla ehkä immuunipuolustuksen häiriö - 26.03.2019 11:45
Tekoäly poimii vauvan poikkeavan liikehdinnän videolta - 19.03.2019 12:48
Juuri julkaistu: Maitoallergian siedätyshoidon onnistumiseen vaikuttavat tekijät on määritetty - 14.03.2019 11:00
Uusi lastensairaala – lahja Suomen lapsille -dokumenttielokuva kertoo lastensairaalan ja lastentautien tutkimuksen tarinan - 25.02.2019 12:43
Suomalaistutkijat löysivat uuden osteoporoosimuodon - 01.02.2019 15:17
Palkittu Markku Heikinheimo: Tämän päivän tutkimus on huomispäivän hoitoa - 20.01.2019 15:08
Poikien viivästyneeseen murrosikään uusi hoito - 07.01.2019 12:37
Iltavirkkujen äitien perheissä vauvatkin taipuvaisia valvomaan - 12.11.2018 10:36
Merkittävä avaus lastentautien tutkimukseen: Kaksi 400 000 euron apurahaa dosenttitason tutkijalle haettavissa - 12.11.2018 08:05
Vaikeimpien lasten sydänlihassairauksien geenitausta selvisi suomalaisessa tutkimuksessa - 02.11.2018 09:09
Professori Taneli Raiviolle Helsingin yliopistoon merkittävä kansainvälinen tutkimusapuraha kasvuhäiriöiden tutkimukseen - 26.10.2018 10:01
Tutkimus paljastaa GATA-tekijöiden yhteyden lasten maksasairauksiin - 05.10.2018 08:49
Merkittävä apuraha Outi Mäkitien tutkimusryhmälle - 02.10.2018 15:13
Tuhannen suomalaisvauvan tutkimus selvitti: D-vitamiinilisän nosto ei tuo terveyshyötyä - 02.10.2018 12:57
Uusi lastensairaala sai Arkkitehtuurin Finlandia -palkinnon - 13.09.2018 09:05
Uusi lastensairaala aukeaa 17.–26.9.2018 - 10.09.2018 10:53
HUS panostaa tutkimustyöhön - 07.09.2018 10:58
Juuri Julkaistu: Istukan ennenaikainen irtoaminen lisää lapsen kuolemanvaaraa ennakoitua pidempään - 25.06.2018 10:37
Suurin osa lasten ja nuorten skuuttivammoista on helposti hoidettavissa - 18.06.2018 10:37
Eurooppalaiset lapset saavat tulevaisuudessa uusia turvallisempia lääkkeitä - 04.06.2018 08:33
Juuri julkaistu: Lapsipotilaatkin kaipaavat vertaistukea - 30.05.2018 10:30
Pikkulapset eivät hyödy korkeammasta D-vitamiinilisästä - 16.05.2018 10:20
Juuri julkaistu: Vastasyntyneen ruokatorven korjausleikkaukset onnistuvat lähes aina - 15.05.2018 09:07
Helsinkiläislasten ensihoitotehtävät keskittyvät heikompiosaisille alueille - 10.01.2018 12:55
Professori Timo Otonkoskelle Matti Äyräpää -palkinto - 06.01.2018 10:26
Kantasolut mallintavat sairauksia - 03.01.2018 09:10
Vauva, tyypin 1 diabetes ja lehmänmaito - vihdoin vastaus kiistanalaiseen kysymykseen - 18.12.2017 14:11
Juuri julkaistu: Geenivirhe kasvuhäiriön taustalla